Resumo:

Possibilidade de deterioração do material de cobertura da seção de articulação do transdutor transesofágico V5Ms (SISTEMA ULTRA-SONICO DOPPLER ACUSON SEQUOIA), da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA ULTRA-SONICO DOPPLER ACUSON SEQUOIA # Registro na Anvisa: 10234230133 # Classe de Risco: II (Médio risco) # Nome Técnico: Sistema Ultra-Sonico "doppler" # Modelo: Acuson Sequoia C512/C256/512 # Séries afetadas: 40507963, 41008034, 41008038, 41608093

Problema:

A Siemens identificou a possibilidade de deterioração do material de cobertura da seção de articulação do transdutor transesofágico V5Ms.

Ação:

Será feita a correção da base instalada no sistema. Código: US024/14/S (CARTA AO CLIENTE EM ANEXO)

Histórico:

Recomendações aos usuários: "Para evitar o risco potencial desse problema, a Siemens recomenda: - Realizar o teste de vazamento para o transdutor transesofágico antes de cada utilização. (este teste pode indicar fissuras, cortes, rasgos, perfurações e protuberâncias no material de articulação, e assim evitar o possível risco ao paciente e/ou operador). - Usar somente soluções de limpeza e desinfecção aprovadas pela Siemens. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante; - Usar guias para transdutor liberadas para o mercado projetadas especificamente para aplicações de TEE. Siga as instruções fornecidas pelo fabricante da guia para transdutor; - Ao armazenar o transdutor transesofágico, tome extremo cuidado em manter a extremidade do transdutor na vertical; - Nunca mova a extremidade do transdutor com a mão. Sempre use os controles flexíveis; As etapas recomendadas são fornecidas no manual do usuário existente do sistema de ultrassom. Além disto, os clientes foram orientados a compartilhar as informações contidas na carta com todos os funcionários da sua organização que precisem saber deste problema e a arquivar a carta com o Manual do Operador."

Recomendações:

Anexos:

Carta Português US024-14-S

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ULTRASOM, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA